我国对4682家原料药及制剂生产企业加强生产监管

  新华社北京８月３日电（记者吕诺）国家食品药品监管局安监司生产监督处处长郭清伍３日说，我国现有原料厂及制剂生产企业４６８２家。为确保上市药品的质量，食品药品监管局对这一些企业强化生产监管，规范其生产行为。

  据郭清伍介绍，根据国务院决定，食品药品监管局从２００６年７月起在全国开展整治药品生产秩序专项行动，各级药品监督管理部门全方面开展对辖区内生产企业ＧＭＰ检查工作。据最新统计，全国已吊销６家药品生产企业的《药品生产许可证》。

  为强化日常监管，各级药品监管部门积极开展飞行检查和跟踪检查，将注射剂、生物制品、多组分生化药品、被反复举报的企业、接受委托生产比较多的企业等列为重点监管的对象，对检查出的各种违法违反相关规定的行为进行依法查处。

  ２００７年，在继续深入开展整顿药品市场秩序专项行动的基础上，国家食品药品监管局对重点品种专项整顿，开展了血液制品、疫苗以及大容量注射剂生产专项检查工作。

  为加强对生产的全部过程的动态监管，国家食品药品监管局将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品做重点监管，并实施试行派驻监督员制度。目前，已向６５家血液制品、疫苗生产企业派出８４名监督员。部分省区，如陕西、山西、山东、福建、湖南、江西、湖北、内蒙古等省份，还向辖区内所有注射剂类药品生产企业派出了检查员，安徽省也向大容量注射剂生产企业派驻了监督员。

  为适应新的历史时期加强药品监管工作需要，国家食品药品监管局积极探索和建立科学监管长效机制，探索药品ＧＭＰ检查制度的新举措，研究药品安全评估机制，开展药品质量受权人管理制度试点工作等，将药品安全监管工作向全方位、全过程监控推进，提高药品安全监管效率。

  郭清伍说，经过近一年的专项整治，药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识显著地增强，药品生产行为进一步规范，药品生产秩序有所好转。

  新华社北京８月３日电（记者吕诺）从去年起，一种可利用现代检测技术现场筛查可疑药品的新型药品检测车，正在结束基层药品监管人员依靠看、闻、嗅、尝鉴别真伪的落后的现场监管方式。目前，这种药品检测车已在全国２７个省份配备了３３８辆。

  药品检测车配置了可以一起进行化学官能团反应、薄层色谱设备和近红外无损伤检测仪及设备，配置了数据网络管理系统和双路供电系统。记者３日在药品检测车上看到，药品初筛在几十秒至几分钟内就可以完成，而且不用破坏药品内包装，对药品无污染损害，检测合格的药品可接着使用。目前，在药检车上可以在一定程度上完成对１８万条药品质量信息数据的识别，同时对３００多种化学药品、１７７种中药材进行现场快速筛查。

  据国家食品药品监管局中国药品生物制品检定所药检处处长成双红介绍，目前国外药品快速检测装备，主要是采用比较灵活的药品快检拉杆箱。国外制药企业多数在外包装下功夫，采用隐蔽标识等方式对产品做防伪标识。据最新报道，他们实现了用手机进行防伪查询。

  成双红说，具有中国自主知识产权的药品检测车的推广应用，将克服各地药品检验经费不足、检验资源有限、检验力量参差不齐的困难，并将创建中国基层药品监管新模式，有效保证广大农村基层地区公众的用药安全。

  药品检测车已在实践中显露出其方便、快捷、科学的优越性，增加了药品监管的科技含量，加大了对基层药品市场特别是农村药品市场的监管和抽验力度，扩大了药品监督检查的覆盖面。已配备的药品检测车，出车频次达到有效工作日的５０％以上，监督检查的覆盖面达到８０％。

  据了解，每辆药品检测车造价在８０万元左右，中央财政通过转移支付为部分省份配备检测车提供支持。

   自2006年7月全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开展以来，国家食品药品监管局从药品研制、生产、流通等环节入手，突出重点，分类整治；各地食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理局的部署精心组织、周密安排，专项整治工作取得了阶段性成果，药品生产经营秩序有所好转。

   改革和加强药品抽检工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等做监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药监抽检数据信息共享平台。

   记者２５日从国家食品药品监管局获悉，２００７年底前，我国要向３７家重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员，从生产源头加强对特殊药品的监管。

  为确保品、生产流通安全，国家食品药品监管局要求各地食品药品监管部门进一步强化对特殊药品生产、经营企业的日常监督检查，进一步规范其生产流通秩序，遏制特殊药品流失案件的发生。

   截至３月３１日，２４个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省级食品药品监管局，已经向３３家血液制品生产企业、３１家疫苗生产企业派驻了８２名监督员。目前，派驻血液制品、疫苗生产企业监督员已经全部到位。