离子色谱IC在叠氮根分析检测的新方法验证中的应用

  叠氮根是一种特定的化学离子，化学式为N2-，由两个氮原子组成，并且带有一个负电荷。是叠氮化物的离子形式，通常与金属离子形成盐。在化学合成和有机化学反应中，叠氮根离子是很重要的中间体和反应物，但在人用药物注册技术要求国际协调会( ICH ) 中归属为 DNA 活性(诱变性) 杂质，即在较低水平时也有一定可能会直接引起DNA 损伤，导致 DNA 诱变。

  某单位委托微源检测实验室对奥美沙坦酯中的叠氮根进行仔细的检测，根据文献资料，检测技术团队利用离子色谱对批次样品进行了测试。部分实验条件如下：采用阴离子色谱柱，柱温30℃，流速1.0ml/min，进样量20ul，流动相10mmol/L KOH溶液。

  通过对奥美沙坦酯中叠氮化钠的分析检测的新方法验证，可有效的了解供试品中叠氮化钠的准确含量，为生产厂商提供了准确的数据，可以有很大成效避免在生产的全部过程中由于叠氮化钠的残留过高而造成的产品不合格，最终会造成的生产所带来的成本和时间损失。

  离子色谱法系采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱柱对可解离物质进行分离测定的色谱方法。注入的供试品由洗脱液带入色谱柱内进行分离后，进入检测器（必要时经过抑制器或衍生系统），由积分仪或数据处理系统记录并处理色谱信号。

  离子色谱法常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等物质的定性和定量分析。它的分离机理主要为离子交换，即基于离子交换色谱固定相上的离子与流动相中具有相同电荷的溶质离子之间进行的可逆交换；离子色谱法的其他分离机理还有形成离子对、离子排阻等。

  充分的基因毒性杂质研究慢慢的变成了产品能否上市的关键。微源检测为各医药生产、生物技术企业等研发机构提供精准、全面的叠氮根等基毒杂质检测服务，项目经验比较丰富，可根据不同样品情况和条件确认最终的测试条件，选择最优的基毒杂质控制策略。实验室仪器设施完善，覆盖较为全面，为您提供科学依据，如您也有相关测试项目欢迎咨询！