三诺生物2022年半年度董事会经营评述
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35），根据行业细分，公司属于专用设备制造业中的“医疗仪器设施及器械制造”。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。
POCT（PointofCareTesting）又称即时检验，是利用可携带式的体外检验测试仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测的新方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。POCT产品大范围的应用于血糖、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目，可以使原本烦琐的生化测试过程以简易且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，深入家庭和基层医疗机构，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测和检测工具，能够很好的满足人们在时间和健康上的需要，符合当今社会高效快节奏的工作和生活方式。
根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年12月6日发布的《全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas)（第10版）》多个方面数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，发病率为10.5%，约十分之一的成年人受一定的影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，预计到2030年全球成年糖尿病患者人数将达到至6.43亿，到2045年全球成年糖尿病患者人数将达到7.83亿，在此期间世界人口预计将增加20%，而糖尿病患者人数预计增加46%，受人口老龄化影响，2021年至2045年，患病率相对增长最大的是中等收入国家，到2045年增加的糖尿病患者人数中，估计有94%来自于中等收入和低收入国家。
我国目前已成为全世界头号糖尿病大国，根据IDF《全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas)（第10版）》多个方面数据显示，过去的10年间（2011年-2021年），我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.4亿人，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，而美国同期水平仅为12.5%。预计未来二十余年，虽然我国糖尿病患病率增幅会趋于下降，但患者总数将增加到2030年的1.64亿人和2045年的1.75亿人。
我国糖尿病患者血糖仪渗透率较低，据中国产业信息网的分析多个方面数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远。而且相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是中国患者每年只检测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。如果能通过教育提高国内患者的健康管理和血糖自检意识，将极大的提升血糖监测市场的未来增长空间。
随着中国人口老龄化加剧、糖尿病发病率提高以及人们健康管理意识的逐渐增强，中国血糖监测市场规模正逐步扩大，根据中信证券研究部预计，2025年中国血糖监测市场规模将达到100亿元。
POCT产业作为医疗器械的重要细分行业，与传统实验室检测相比，POCT检测无需专人采集、传送和检验测试样本、简化流程，能够短时间内快速及时反馈信息，同时不限制检测时间和地点，仪器多小巧便携。从应用场景来看，多用于ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。近几年，场景略有交叉，检验科室也会引入POCT仪器，且对高通量、自动化仪器的需求增强。我国POCT整体市场规模较小，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家积极出台相关利好政策，自2015年以来政府推行分级诊疗，我国POCT行业飞速发展。
基层诊疗作为我国医改长期趋势，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容。国家统计局公布的《中华人民共和国2021年国民经济与社会持续健康发展统计公报》显示，2021年年末全国共有医疗卫生机构103.1万个，其中医院3.7万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构97.7万个，其中乡镇卫生院3.5万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）30.7万个，村卫生室59.9万个；
专业公共卫生机构1.3万个。国家卫健委相继发布了《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》等文件，分别明确如下指示：（1）社区医院必须设置医学检验科（化验室）；（2）基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；（3）在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入，也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、简单易操作的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，展望未来，在分级诊疗政策推进下，基层诊疗将带来POCT行业新一轮的成长，未来5年内增量市场同样有望超过百亿。
作为一家致力于利用生物传感研发技术、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业，自2002年创立以来，公司一直秉承着“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。为爱而诺，恪守对用户、员工、合作伙伴社会和股东的承诺是公司的核心价值观。通过持续创新，践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务，帮他们提高生活品质”的使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
公司专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地、“国家企业技术中心”和“国家工程研究中心”，公司多次获得国家创新基金支持，并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条与其他慢病指标检测系统，以其“准确、简单、经济”的特点获得众多购买的人的认可。公司从血糖监测起步，通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展，公司已构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检验测试产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变，公司研发的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展POCT检验测试业务，以满足基层医疗单元、家庭医疗单元需求的相关检验测试产品，从而不断巩固和发展公司业务。
1、家用医疗产品：公司目前拥有“安稳”、“安稳+”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智”系列，“安易”、“亲智”等不同系列的家用血糖监测产品；血糖尿酸双功能测试仪；境外子公司PTS拥有“A1CNow+”糖化血红蛋白检测系统、“CardioChek”血脂检测系统产品；境外参股公司Trividia拥有的“真睿TRUE”系列等血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。
2、等级医院专业产品：院内手持式“金准/金准+Air”血糖监测产品；院内外一体化糖尿病管理，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访、最终实现患者的慢病自我管理；iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），大多数都用在糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、iCARE便携式全自动多功能检测仪、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统等系列新产品。通过公司的产品实现对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症实现早筛查、早预防、早诊断。
3、基层医疗专业产品：POCT检测系统，其中公司iCARE便携式全自动多功能检测仪目前已经能够检测70多项指标、分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、简单易操作的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
4、糖尿病数字管理：公司加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，立足客户的需求，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。
公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司秉承适价、适时、适地、适质、适量的采购原则，采用合格供应商目录管理，原材料以及关键设备必须在合格供应商目录中选择，从源头上杜绝不良品的流入，保证了公司的产品质量。采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据公司资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等做综合评定，经过多重审查后，选择优秀的公司作为合作伙伴，纳入合格供应商名录来管理。采购物料到货后，先由仓库接收和报检，再由质控部进行抽样检验，检验合格后方可入库，并建立物料卡确保每一批次的物料先进先出并可追溯。自公司重组完成以来，公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本，实现股东利益的最大化。
公司全面推动智能制造建设，从自动化、信息化、智能技术和数字化转型等多方面推进，逐步的提升产品质量和推动技术创新。公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，实施以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。公司生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性；公司研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发；公司生产中心负责具体产品的生产流程管理；公司质保部门与质检部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责对原、辅、包装材料、半成品、成品进行质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全；PTS公司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。公司及子公司协同推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升公司整体生产制造能力和智能化管理水平。
在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，以客户需求为导向，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低医疗成本为目标，不断丰富公司的产品品类。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围，并与国家糖尿病标准防控中心（DPCC）合作，打造区域慢病管理系统。公司以零售市场为主，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，利用分钟诊所免测，不断推动用户发现计划，不断提升市场占有率、周边产品品类和产品的升级。公司积极推动临床市场的开拓，针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、iPOCT、分钟诊所以及院内糖尿病管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，通过加快医院开发来提高院内系统的覆盖率，通过互联网技术及配套物联网设备来打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，推进院内血糖主动会诊系统和DPCC的实施，不断提高市场占有率。公司加强基层医疗业务发展，成立iPOCT销售部门，拓展POCT产品的销售和直联用户，加速基层医院和诊所开发，从而快速覆盖社区诊所和医院；积极探索针对于基层医疗机构的线）慢病管理服务；积极拓展海外市场，公司持续贯彻“植根中国走向世界”的发展理念，借鉴国内的推广模式，继续探索与深化精耕模式的开拓东南亚市场，开发终端药店、扎根国际市场，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，不断开拓贸易业务，将iCARE-2100便携式全自动多功能检测仪及PCH系列糖化血红蛋白分析仪等产品推向海外市场，同时发展跨境电商业务，不断开拓海外市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，也通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，拓展全球市场业务，迈入国际血糖监测领先阵营，以实现全球领先的糖尿病数字管理专家的战略愿景。
公司专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，经过二十年的发展，迈入国际血糖监测领先阵营，完成了中国血糖仪普及推动者的使命。公司作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地、“国家企业技术中心”和“国家工程研究中心”，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，荣获国家科技进步二等奖。报告期内，面对新型冠状病毒肺炎疫情反复，公司积极应对，有序安排研发、生产和销售，不断提升公司的经营能力，全力保障公司产品和服务的全球供应。
公司围绕发展战略和2022年经营计划，聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务，推动糖尿病管理专家的数智化转型，通过促进产品创新、用户直达、基于物联网的服务创新、全球质量和运营合规、加速全球协同，实现“数字化解决方案”和“客户/用户参与”的糖尿病管理专家，为用户的健康生活保驾护航，推动公司的稳定增长和长远发展。2022年上半年，公司实现营业收入129,195.10万元，较上年同期增长14.25%，实现归属于上市公司股东的净利润20,993.16万元，比上年同期增长76.39%。公司报告期内总体经营继续保持稳健增长态势。
公司结合行业各方资源联合药企，通过数字连接产品和分钟诊所，软件+硬件的综合解决方案深入合作，在更好地为患者提供精准的用药方案方面做出了尝试。通过慢病四高类检测产品与80多家药企进行了多病种合作拓展，通过与医养、保险、健康管理、运营商、政府基层公卫项目、医疗大数据平台等多渠道进行的新业务模式合作，为糖尿病数字管理专家构建基础。北京健恒糖尿病医院通过与北京养老机构医养项目的医疗合作，为机构老人提供线上远程问诊、开药处方、药品配送等服务，向老人提供精细化慢病管理服务，同时为养老机构提升效能增强医疗能力。通过S.IOT设备，解决人与仪器、仪器与数据、数据与健康管理的连接，同运营商，医疗大数据平台探索数字化慢病管理整合解决方案。持续推进糖尿病患者发现计划，帮助终端进行用户发现，提升全民的糖尿病检测管理理念，提升终端渗透率。推进慢病管理项目落地，通过分钟诊所帮助连锁药房进行慢病管理，在不同规模连锁药房开展分钟诊所慢病项目，为连锁提供检测产品及慢病管理培训服务，推动基于用户的异常数值的关爱直达，同时基于糖尿病患者全病程管理周期中其他需求，丰富糖尿病周边品类，开展健康服务和销售服务。
公司致力于为慢性病患者提供更便捷、更科学、更精准的健康管理产品与服务，为医疗机构提供更加科学、合理和准确的血糖检测产品。公司产品覆盖3000多家等级医院，为600多家医院提供了糖尿病管理系统。该系统通过信息化、数字化方式帮助医务人员提升血糖测试效率，减轻数据录入工作量；提供方便的数据查询和统计分析功能，提升管理效率；对危急值提示，开展主动会诊，及时处理全院各科室住院患者血糖异常情况，以数字化为驱动帮助医院专业化能力的建设；通过互联网技术及配套物联网设备，打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，对糖尿病慢病进行全病程管理，快速提升医生对患者的管理便利度和精准度，进而改善患者健康状况，同时提供数据平台助力临床医生开展相关科学研究。公司拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案。
随着分级诊疗的逐步完善，公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，以差异化竞争获得基层医疗检验领域巨大市场份额，目前已为6000家医疗机构提供了相关产品和服务。为加快布局县市级代理商渠道，实现对基层终端网点进行快速覆盖，突出产品在各细分市场的应用场景价值，公司通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理，最大化减少外力原因造成的医疗工作阻塞，同时在直连沟通用户的过程中传递三诺的产品文化来获得客户的长期信赖。公司基层医疗业务触达到了公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域，为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。
公司自2021年全面推动数智化转型，在信息化建设的基础上，进一步通过“完善企业信息化建设”来持续“改进和优化核心业务”，从而提升运营效率和质量，探索“数字产品/服务创新”以提供良好的客户体验和增加用户价值。构建数智化转型的“铁三角”组织文化（产品+技术+运营）共创“器械邦”。公司成立三诺健康糖尿病门诊，秉承“糖尿病可防，可控，可逆转”的医疗理念，提供糖尿病的早期筛查，系统评估，规范治疗，全病程院内外管理，糖尿病知识教育，心理咨询辅导等服务。爱和科技让糖尿病管理更简单，公司努力打造“生物传感+互联网+AI”的以患者为中心的智慧全病程糖尿病及相关慢病管理模式，为慢性疾病的“防筛管治”提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，满足糖尿病等慢性疾病患者精准、连续、个性化的健康需求。
在“根植本土的全球化”战略指引下，公司国际销售进行全球市场的开拓与深耕。在东南亚及南亚市场，继续探索与深化精耕模式，现有越南、印尼、菲律宾、印度、孟加拉、泰国、马来西亚8个子公司，已搭建完善的子公司销售体系。在开拓业务的同时，公司特别注重海外子公司运营的合法合规性，维护公司品牌在海外的声誉。丰富海外产品品类，除不断拓宽血糖产品线之外，引入血压计、胰岛素针头、尿微量白蛋白检测试条等产品，重点推广包括ICARE-2100便携式全自动多功能检测仪及PCH系列糖化血红蛋白分析仪等拳头产品，为海外医院、诊所、第三方实验室及NGO等组织提供高性价比的优质产品与服务。
跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等200多个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。产品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好的打造了体验式多元化购物平台，服务更多的客户人群，提高了客户服务体验。
世界痛风日，公司于4月19日全网上线《不痛未必不痛风》系列短片，结合当下热点，采用武林大侠与慢病痛点相结合的形式，吸引大量年轻群体关注尿酸健康，帮助大家深入了解防痛风知识。公司在冠名的“三诺-关爱血糖健康”高铁上举办了高铁慢病检测活动，为乘客做慢病科普。在天猫、京东、拼多多、微信、抖音等平台打造直播矩阵，通过自播、KOL合作等形式实现品牌营销，持续品牌广告投入，扩大品牌曝光。积极开展线上、线下的品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，传播品牌和产品，提升“三诺”品牌价值。
截至本报告期，公司共拥有研发人员808人，占公司总人员的22.52%，2022年上半年研发投入为11,949.16万元，占营业总收入的9.25%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。公司各项研发与创新工作按计划顺利开展：
（1）通过产品设计数智化和靶标的多元化，创新研发能为市场提供高性能低成本的、连接人与服务的手持式慢病监测产品。打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为慢病、常见病诊疗赋能。集成公司不同研发平台，实现数据采集、产品服务支持、数据分析、系统检测、功能模块预警等功能。基于数据、产品服务等支持，为客户提供诊断与治疗方案依据，为客户提供具有更多价值的产品。
（2）构建基于院内外一体化的智慧医疗体系，推出软硬件一体化的解决方案以实现卫健监管部门和医疗卫生机构及时获取检测数据的目标，实现区域医疗机构对慢病患者实施精准医疗管理。通过最优性价比领先战略结合微创新策略，在产品设计与开发过程中实施模块化与平台化策略；加强与子公司的研发协同，发挥平台优势，提升研发资源利用率。
（3）构建iPOCT产品体系。继续加快在电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台、胶体金技术平台及移动医疗平台多平台上系列产品的研发，推动多指标试剂盒和iCARE等产品的研发、生产及升级。推动iCARE仪器和试剂降本和检测系统优化升级。公司自主研发了iPOCT相关产品，目前已涵盖常规生化和凝血等七十多项指标，实现科室标本通量进行级联拓展，具有准确、易用、快速、经济的特点，提升公司在糖尿病监测与管理细分领域的龙头地位。
（4）推进CGMS研发工作，公司自2009年开始投入CGMS技术研发，获得2018年国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持。公司CGMS产品采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。公司CGMS产品已完成生物相容性实验和临床试验，后续国家药品监督管理局将进行注册评审等工作，公司将按计划推动产品后续注册工作，尽快加速产品上市。
（5）2022年上半年，母公司共申请中国专利18项，其中中国发明专利11项，实用新型专利3项，外观设计专利4项，新获26项中国专利授权；PTS新获5项专利授权，中国2项，其他国家和地区3项。截至本报告期末，公司共持有125项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，较去年末增加15项医疗器械注册证，其中新增注册产品19项，4项注册证失效，处于注册阶段的产品共计15项。
（1）公司从自动化、信息化、智能技术以及数字化转型等多方面全面推动智能制造建设，在提升产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。
（2）加强供应商过程管理，实施供应商战略合作新模式，优化仓储运营管理，提升物流效率。建立以客户为中心、行业成本领先、快速反应的供应链服务体系。推动与分子公司的采购协同和供应链数字化，发挥供应链的价值，逐步实现供应链体系的国际化。
（3）建设围绕装备集成化、产品检测智能化，运用人工智能技术的智能化生产车间。通过人工智能技术的开发与应用，不断的优化产品工艺及设备参数，提升产品良品率，进而提高公司检测产品在全球市场的竞争力。
（1）推动对公司质量管理体系的全面梳理和升级，从系统性、有效性提升着手，进行了全质量管理体系流程的改进，改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制。
（2）改进溯源体系，强化计量管理，提高产品准确判定，加强来料检验，强化过程控制，提高产品质检合格率，逐步完善质量体系。
（3）建立从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程监控，确保产品的持续安全和有效。在产品实现过程中，设置了各个关键的控制环节，并通过组织架构进行保障，包括设计质量保证，验证和确认管理，供应商质量管理，检验和试验，上市后的监控等等。
对公司进行数智化转型，构建基于云和移动应用的线上协作生态链，构建基于用户为中心的线下线上融合平台，探索“数字产品/服务创新”，提供良好的客户体验和增加用户价值。公司内部持续优化OA、CRM等管理系统，强化和推动功能更强的ERP及MES系统的实施和应用，推动梳理业务流程，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务流程覆盖。通过推行六西格玛，QCC，TQM等管理理念和方法，不断的优化和改进产品的质量，追求产品质量的卓越。公司建立了高参数自动化立体仓库，通过AGV小车以及集成WMS软件实现自动物流输送，提升物料和成品配送能力。实现产品全自动出入库、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，全过程的控制并跟踪仓库物料业务，有助于提升产品出入库的效率，提高分拣精准性，降低人员劳动强度。
公司以2018年募集资金和自有资金已经建成了生物传感器园区和智慧健康园区。2021年公司在长沙高新区开工建设iPOCT园区，建设基于物联网、整合多参数技术平台、人工智能应用的基层医疗标准化实验平台系统（iCARE），以及可穿戴的实时持续葡萄糖监测系统（CGMS）的产业化项目。未来通过构建“监测-评估-干预”的线上线下一体化医防融合产品与服务，完善“硬件+软件+互联网+医疗”平台，推动糖尿病等慢病全病程的高质量高效率管理，降低社会医疗负担。2022年上半年共投入募集资金12,848.47万元，在募投项目实施过程中，公司严格按照募集资金管理的有关规定谨慎使用募集资金，根据项目规划结合实际市场情况，严格执行预算管理，在确保募投项目质量的前提下，本着合理、有效、谨慎的原则使用募集资金，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，合理降低成本，严控募集资金支出。随着募投项目的建设投产，将有力提升公司的产品研发实力、提高产品的市场竞争力。
截至本报告期末，公司共持有125项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，较去年末增加15项医疗器械注册证，其中新增注册产品19项，4项注册证失效，处于注册阶段的产品共计15项。同时，公司全资子公司PTS共持有10项有效国内医疗器械进口注册证，1项有效医疗器械进口备案凭证，正在申请的医疗器械产品注册证0项。
报告期内，公司新增注册产品19项，失效4项，截至2022年6月30日，公司共持有125项有效医疗器械注册证，具体明细如下：
截至2022年6月30日，公司正在申请的医疗器械产品注册证15项，具体明细如下：
截至2022年6月30日，公司新增49款产品的CE认证（及自我宣称），具体明细如下：
截至2022年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.已经取得进口注册证的产品10项，取得进口备案凭证1项，具体明细如下：
二、核心竞争力分析 （一）持续的研发创新能力 公司所处医疗器械行业应用的生物传感技术涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，企业只有具备了多学科融合的研发人才以及合理有效的研发体系，才能够开发出合格的血糖监测系统产品。 经过20年的耕耘和积淀，公司拥有多学科融合的研发体系以及多学科、多层次、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力，公司现已拥有7大研发中心，研发人员808人，占公司总人员的22.52%，2022年上半年研发投入为11,949.16万元，同比增长31.86%，占营业总收入的9.25%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。公司高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，打造了具备数据传输功能的慢病监测产品。在对现有产品线升级的同时，持续加大对糖尿病早筛及糖尿病分型、糖尿病并发症检测等领域的研发投入。针对行业发展趋势，公司积极做好新产品的研发和技术储备工作，打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，推动院内外患者血糖管理系统和“云医院”糖尿病管理信息系统升级。公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，依托上述平台公司不断推出满足客户需求多功能、多系列的产品。同时积极拓展基层iPOCT检测业务，公司已形成丰富的产品线个产品线余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等。截至2022年6月30日，公司共持有125项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，较去年年末增加15项医疗器械注册证，其中新增注册产品19项，4项注册证失效，处于注册阶段的产品共计15项。同时，公司全资子公司PTS共持有10项有效国内医疗器械进口注册证，1项有效医疗器械进口备案凭证，检测范围得到极大丰富。 公司通过产品设计数智化和靶标的多元化，创新研发能为市场提供高性能低成本的、连接人与服务的手持式慢病监测产品，打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为慢病、常见病诊疗赋能。努力实现仪器与用户的连接，用户与数据的连接、数据与健康服务提供者的连接，为糖尿病及慢病患者提供线上问诊、开方、购药、医保支付及异常指标干预等全病程健康管理服务，集成公司不同研发平台，实现数据采集、产品服务支持、数据分析、系统检测、功能模块预警等功能，基于数据、产品服务等支持，为客户提供诊断与治疗方案依据，从POCT扩展到PDL（PrecisionDeskLab）即精准桌面实验室，从CGM扩展PWS（precisionwearablesystem）即精准可穿戴系统，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。 公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，报告期内，母公司共申请中国专利18项，其中中国发明专利11项，实用新型专利3项，外观设计专利4项，新获26项中国专利授权；PTS新获5项专利授权，中国2项，其他国家和地区3项。 2、完善的生产质量管理体系 公司始终坚持以用户为中心，产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关，公司视产品质量为企业发展的生命线，高度重视产品生产的基本工艺的创新、改进和对产品质量的把控，对生产工艺和质量控制不断改进、精益求精。公司已经导入ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、21CFR820《质量体系法规》、ISO9001《质量管理体系要求》、RDC162013《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》、韩国《医疗器械法案》等质量管理体系相关法规和标准的要求，以及欧盟相关指令/法规（MDD/IVDD/MDR/IVDR）的要求。公司已经获得了ISO13485:2016、ISO9001:2015、韩国GMP等相关体系证书，形成了以研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善。公司致力于生产和销售一系列让客户满意的优质产品，通过建立的《质量手册》及相关的程序文件、《产品放行控制程序》及一系列物料、产品检验规范、《客户反馈和抱怨控制程序》，实施全员和产品全流程监控，确保产品质量的稳定性。公司拥有一整套较完善的质量保证体系，并在生产的全部过程中严格按该体系要求进行管控，从根本上保证产品的质量和安全性，并制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系。通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产过程中。质量合规是企业能够持续成长的基础，公司从创立开始就持续推动质量体系建设，2007年获得CEIVDD认证，2017获得了FDA市场准入，2019年获得CEMDD认证，2020年获得巴西BGMP认证，2021年又获得韩国GMP认证。公司在全球主要市场通过质量合规和产品认证，实现产品满足全球市场需求，目前已经在85个国家和地区完成产品的注册。 公司持续协同海外PTS和Trividia团队的合作，制定体系改进计划，不断强化质量控制，同时推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升整体生产制造能力和智能化管理水平，公司对产品质量实行全生命周期的管理，公司建立从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程的监控，确定保证产品的持续安全和有效。 3、强大的品牌影响力 医疗器械关系到使用者的生命健康，消费者在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。外资品牌由于进入时间早，技术领先，占据了国内大部分的市场份额，而近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，也逐步得到了广大糖尿病患者的认可，市场份额持续扩大，形成了一定的品牌优势，而新进入者和市场份额较低者则很难通过实际产品销售业绩和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性，从而面临较高的品牌壁垒。 三诺生物成立于2002年，是一家利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业，于2012年3月在创业板上市，主营业务为提供利用生物传感技术快速检测慢性疾病的产品及服务。公司早期产品线集中在血糖检测领域，经过十余年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪市场份额占50%以上，拥有超过2,000万用户，血糖仪产品覆盖超过180,000家药店。自2016年启动全球化业务布局以来，分别收购美国TrividiaHealthInc.和美国PTS公司，积极拓展血脂、糖化血红蛋白等POCT检测业务；收购北京健恒糖尿病医院并启动三诺智慧健康项目，为慢性疾病的防治提供创新性、系统性的智慧医疗解决方案，经过多年的新产品研发及产业布局，三诺生物及其全资和参股子公司在全球有8大生产基地，公司业务遍布全球135个国家和地区，在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。公司生产的血糖监测及慢病检测系统以其“准确、简单、经济”的特点获得广大消费者和医护人员的认可，在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力，公司“三诺”商标被评为“中国驰名商标”，是国内唯一一家血糖仪生产企业获此认定，先后获得湖南省最具民生影响力品牌企业、湖南省上市公司卓越品牌奖、中国店员推荐率最高品牌、湖南省名优品牌推荐榜上榜品牌、湖南省质量服务百强品牌、湖南省名优推介榜上榜品牌等称号。PTS公司的“A1CNow”和“CardioChek”品牌也得到了全球慢性疾病检测行业的广泛认可。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该行业的广大消费者和医护人员中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。积极利用互联网中不断涌现的新媒体、新平台、新方式，扩大产品销售平台，开展线上、线下的品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，传播品牌和产品，提升“三诺”品牌价值。 4、完备的糖尿病监测及相关慢性疾病检测产品线 公司作为一家国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入，打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为慢病、常见病诊疗赋能。公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，依托上述平台公司不断推出满足客户的真实需求多功能、多系列的产品，同时积极拓展基层iPOCT检测业务，为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。公司已形成丰富的产品线个产品线余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等70多项指标，拥有较为完备的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类，满足了基层医疗单元、家庭医疗单元的检测需求。 5、良好的售后服务体系 经过多年的发展，公司已建立了覆盖中国大陆超15万个终端的销售和服务体系，对血糖仪产品承诺“终身维护、全国联保”，PTS产品也通过全球经销商体系建立起覆盖135个国家和地区的销售和服务体系。针对公司产品用户多为中老年人的特点，公司开通用户热线电话，接受用户的来电咨询，定期开展电话回访，了解用户需求。 除提供监测产品外，公司建设了线上线下相结合的糖尿病管理服务形式，公司医护及健康管理团队已有近200人，形成由专科医师、专科护师、营养师、健康管理师、运动康复师、心理咨询师组成的“AI+六师共管”服务模式，为糖尿病等慢性病患者提供高效就诊体验、全病程精细化服务。公司持续完善服务体系建设，开展由“健康顾问”逐步向“顾问式营销”的职能转型，实施会员“唤醒计划”和“糖尿病患者发现计划”，进一步提高会员服务质量。同时，公司联合国内顶尖的多学科专家，独创“5+1+2”糖尿病管理服务模式，借助自主研发的糖尿病精准评估系统和数智化管理平台，帮助广大糖尿病患者科学管理及逆转糖尿病，重获健康。从产品、渠道和保障体系方面，强化用户牵引，深化用户直联，实施糖尿病教育管理的行为干预，并协同海外Trividia和PTS公司推进全球售后服务体系的构建，为全球糖尿病及慢性疾病患者和机构提供及时有效的服务。 6、企业文化与人力资源 三诺生物恪守对员工的承诺，努力为员工提供快乐工作、健康成长的平台。公司践行三大核心组织能力建设，其中：专业化是指用户至上的创新，将工作标准化、管理体系化，同时通过数字去驱动流程的持续优化。工作中需要一次把事情做对，从工作内容到工作水准以及对相关工作人员的成果都需要高效率高质量；数智化是要实现在线化、智能化、平台化。我们每个人要具备数字能力，能看懂、适应、优化数字工具，提高自己和团队的工作效率，对内提高运营质量和运营效率，对外提升用户的体验和价值；全球化是在市场、财务、IT、HR、质量、平台要服务全球的业务，研发、生产和供应链上实现全球协同，在主要市场实现本土化。 2022年，公司持续推动人才发展体系的不断健全，公司通过开展与组织人才盘点，识别关键岗位梯队人才，并予以针对性培养（如轮岗、工作职责扩充、重要项目历练等）。同时，针对在岗人员和高潜人员持续开展的领导力培养项目，通过定期岗位交流、导师辅导等方式，推动员工主动成长。从员工能力、员工意愿、员工治理等方面综合建设和提升员工组织能力，从业务能手、数字化人才、岗位专家等方向去培养和锻炼员工能力，通过学习、轮岗和外派的机制，大力培养公司复合型人才，提升员工业务+数字技术的能力。帮助员工树立“以糖尿病及相关慢病为中心，帮助用户提高生活品质”的意愿，推广行为典范员工事例，依照创造价值来进行评价和分配，公司通过流程完善实现充分授权，通过信息共享和透明机制去建立市场化的生态组织实现员工治理。 7、卓越的资源整合优势 二十年惟精惟一，本着实现专业化、数智化和全球化的目标，公司内部不断加强和提升产业协同能力、人才整合能力、供应商合作能力、信息互通能力和平台运营能力。随着公司与海外公司在产品研发、原料采购、生产、市场推广等方面协同效应成果的逐渐显现，公司已经成长为全球第5大血糖仪企业，拥有7大研发中心、8大生产基地，为全球135个国家和地区的糖尿病等慢病患者提供了产品和服务。公司不但能支持本地化的经营，而且能支持全球化的经营，具备了全球范围的资源整合能力。
三、公司面临的风险和应对措施 （一）行业竞争加剧的风险 公司所处的POCT监测产品产业应用领域前景广阔，受益于国家政策和不断扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。 为此，公司将不断加大研发投入，积累产品与技术储备，完善产品生产管理体系，提升效率降低成本，优化产品品质，强化产品和品牌推广营销，提升客户体验。构建基于生物传感技术的产品及服务体系，并结合互联网及数据分析技术，围绕糖尿病管理，为患者提供整体的解决方案。不断增强自身综合竞争能力，逐步提高市场竞争地位。 （二）质量控制及产品责任的风险 虽然公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品责任事故的潜在风险。随着公司产品产量的扩大，生产线和厂区的增多，质量控制问题仍然是公司未来重点关注的问题。如发生质量事故，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。 为此，公司将不断强化质量控制与体系标准，提升生产线的自动化程度，完善内部质量审核体系和溯源体系，培育员工的质量意识，加强计量管理和来料检验，严格过程控制，严控产品质量，杜绝产品质量事故，避免产品责任风险。 （三）新产品研发和技术替代的风险 由于POCT测试仪器产业具有科技含量高、对人员素质要求高、临床试验周期长等特点，公司将通过不断的产品研发开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供保障。但随着血糖监测系统行业的竞争日益激烈以及CGM和其他血糖监测工具的应用，如果公司不能准确把握行业的发展趋势，公司对新产品和市场需求的把握出现偏差、不能及时调整技术和产品方向；或者新技术、新产品不能迅速推广应用；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更先进的技术所代替；公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生不利影响。 为此，经过近二十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，公司将不断完善科学的决策与管理体系，准确把握行业发展趋势，通过内部创新和外部并购的路径实现战略发展，掌握行业领先的核心技术，提升产品和品牌的影响力和美誉度，确保公司业绩持续、稳定增长。同时，加快CGMS的注册和上市，不断研发新的产品满足用户的需求。 （四）公司人力资源风险 公司整体经营规模和业务规模不断扩张，在血糖监测为代表的糖尿病慢性病管理及以血脂、糖化白蛋白检测为代表的POCT领域开展业务布局，公司的经营规模也得到快速提升。在市场布局方面，公司坚持“植根中国、走向世界”的发展理念和发展战略，在保持公司国内领先地位的同时，向亚太市场、北美市场布局，不断拓展国际市场。上述战略的实施，公司需同步提升与经营规模相匹配的管理能力和管理体系，从而需要培养和引进具有国际视野和行业背景人才资源，如公司人力资源体系未能有效匹配公司的经营规模，则会使公司面临效率低下、内部沟通成本、管理成本提升的风险，从而加剧公司经营风险。 为此，公司将不断完善管理运营体系，推行流程与体系管理，开展人力资源薪酬、绩效体系及长期激励体系的建设，全面推行组织变革、薪酬激励调整、绩效改进体系和人才战略管理，积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培养，使其与公司的发展扩张相匹配，促进跨越式发展。 （五）并购整合不达预期的风险 公司与海外并购标的公司Trividia与PTS属于同一行业，双方具有较高的业务关联度、行业互补或者技术互补，未来双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合，实现资源整合。但若公司在对标的公司的整合过程中，未能及时制定与之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、人力资源管理、技术研发管理等方面的具体措施，可能会对其盈利能力产生不利影响，从而给本公司及股东利益造成一定的影响。此外，境外子公司会受到所在国家和地区的政治经济、市场变化等因素影响，如上述国家和地区该等影响因素发生不利变化，则可能会对境外子公司的经营稳定性和持续盈利能力造成一定影响。 为此，公司将与Trividia与PTS共同建立协同工作机制，在相互认同的基础上逐步实现各方在运营管理、产品研发、生产及国际市场开拓等方面的全方位深度协作。同时，公司将不断的提高自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，加强企业文化建设和人性化管理，与标的公司一同充分挖掘各方在产品研发、生产、销售等方面存在的协同，突显协同效应。同时加快优秀人才引进，充分发挥和调动原有管理团队的积极性，促进发展思路、管理和文化的有效整合，最大限度降低整合风险。 （六）行业监管及政策风险 医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，政策环境与行业景气度高度相关，受政策影响较大。近年来，部分地区发布政策，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化，客观上使得政策风险增加。 为此，面对逐步的提升的政策要求及市场需要，公司将需要调整优化营销体系，顺应市场的需求。
证券之星估值分析提示三诺生物盈利能力一般，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价合理。更多
证券之星估值分析提示线上线下盈利能力一般，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多
证券之星估值分析提示中信证券盈利能力良好，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏低。更多
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